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    武漢大學人民醫院臨床研究倫理委員會

    武漢大學人民醫院臨床研究倫理委員會(前武漢大學人民醫院醫學倫理委員會)成立于2006年,2017年完成了第六次換屆。   第六屆倫理委員會委員共13人,包括:主任委員1人、副主任委員1人、委員11人。委員組成包括醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、獨立于研究/試驗單位之外的人員;女性委員4名。設秘書1名。

    臨床研究倫理委員會負責對本院承擔的以及在本院實施的醫學科技研究進行獨立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理。

    審查范圍包括:藥物臨床試驗;醫療器械臨床試驗;涉及人的臨床研究項目等。

    倫理委員會成員名單:

    任職 姓名 性別 專業 工作單位 聯系方式
    主任委員 董衛國 消化內科 武漢大學人民醫院紀委 027-88041911-86489
    副主任委員 陳 紅 科研管理 武漢大學人民醫院科研處 027-88041911-86756
    委 員 王 恒 法 學 湖北聚力律師事務所 18971290987
    委 員 劉正秋 社區代表 18986162302
    委 員 李 競 內分泌 武漢大學人民醫院內分泌科 027-88041911-82133
    委 員 肖家炳 倫 理 武漢大學圖書館醫學分館 15802727498
    委 員 宋金春 藥 學 武漢大學人民醫院藥學部 027-88041911-87935
    委 員 張 洪 藥 學 武漢大學人民醫院紫陽醫業 027-88041911-84104
    委 員 沈 波 心血管 武漢大學人民醫院醫療部 027-88041911-82285
    委 員 陳 軍 設備管理 武漢大學人民醫院設備處 027-88041911-86490
    委 員 童永清 檢驗醫學 武漢大學人民醫院檢驗科 027-88041911-81176
    委 員 熊成龍 普通外科 武漢大學人民醫院胰腺外科 027-88041911-81159
    委 員 鮮于云艷 護 理 武漢大學人民醫院護理部 027-88041911-83177
    秘 書 王 輝 藥 學 武漢大學人民醫院科研處 027-88041911-86756
    武漢大學人民醫院臨床研究倫理委員會章程:

    第一章 總 則

      第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗質量管理規范”(2003年),“醫療器械臨床試驗規定”(2004年),“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年),衛生部“涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)”(2007年),國家中醫藥管理局“中醫藥臨床研究倫理審查管理規范”(2010年)等,制定本章程。

      第二條 本倫理委員會遵守我國“藥物臨床試驗質量管理規范”、世界醫學會的“赫爾辛基宣言”、國際醫學科學組織委員會(CIOMS)的“人體生物醫學研究國際倫理指南”等規定和指南,遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

      第三條 本倫理委員會宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

      第四條 本倫理委員會依法在國家和湖北省食品藥品監督管理局、湖北省衛計委備案,接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。
    第二章 組 織

      第五條 倫理委員會名稱:武漢大學人民醫院臨床研究倫理委員會。

      第六條 倫理委員會地址:武漢市武昌區張之洞路99號。

      第七條 組織架構:本倫理委員會隸屬于武漢大學人民醫院(湖北省人民醫院),醫院行政職能部門科教處,科教處負責倫理委員會委員的招募,院長辦公會負責倫理委員會委員的任免事項。

      第八條 職責:本倫理委員會負責對本院承擔的以及在本院內實施的醫學科技研究進行獨立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

      第九條 審查范圍:本倫理委員會負責對本院所承擔實施的生物醫學研究項目進行審查。

      生物醫學研究包括對藥品、醫療儀器、醫學放射和影像、外科手術、病歷和生物標本以及流行病學、社會和心理學的研究。

      生物醫學研究倫理審查的主要類別包括(但不限于):

      藥物臨床試驗;

      醫療器械臨床試驗;涉及人的臨床研究科研項目。

      第十條 權力:倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者,并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經批準的臨床研究。

      第十一條 行政資源:醫院為倫理會提供獨立的辦公室,必要的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需求。醫院任命1名倫理會秘書,聘請1名專職工作人員,以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

      第十二條 財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付委員的勞務補償。
    第三章 組建與換屆

      第十三條 委員組成:倫理委員會組成應符合國家相關的管理規定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成,包括從事醫藥相關專業、非醫藥專業人員、法律專家、管理學、倫理學、社會學等,以及獨立于研究/試驗單位之外的人員,并有不同性別的委員。

      第十四條 任命的機構與程序:醫院院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選名單提交醫院院長辦公會審查討論。當選委員以醫院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。 接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育;提交本人簡歷、資質證明文件、GCP與倫理審查培訓證書;同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明、保密承諾,并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構,同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

      第十五條 主席:倫理委員會設主席1名,副主席1名。主席和副主席選舉產生,并經醫院院長辦公會任命。主席負責主持審查會議,審簽會議記錄,審簽審查決定文件。主席與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主席因故不能履行職責時,可以委托副主席履行主席全部或部分職責。

      第十六條 任期:本倫理委員會委員實行任期制,任期三年。 倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。委員可根據需要有所變更。如有變動,應及時補充,以保證足夠數量的委員開展工作。

      第十七條 換屆:換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性,審查能力的發展,以及委員的專業類別,以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員須醫院院長辦公會任命。

      第十八條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因長期無法參加倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。免職由院長辦公會討論決定,免職決定以醫院正式文件的方式公布。

      第十九條 替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員,替補委員由院長辦公會討論決定,當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

      第二十條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

      第二十一條 倫理委員會秘書或工作人員,負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。
    第四章 運 作

      第二十二條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。實行主審制,每個審查項目應安排主審委員。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,每月定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查??焖賹彶槭菚h審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風險的研究項目;臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;尚未納入受試者的研究項目或已完成干預措施的研究項目;年度/定期跟蹤審查;預期嚴重不良事件審查。

      第二十三條 法定到會人數:到會委員人數應超過半數成員,并不少于5人;到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員。

      第二十四條 審查決定:送審材料文件齊全,申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場,投票委員符合法定人數,按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,以投票的方式做出決定;沒有參與會議討論的委員不能投票。主席或被授權主持會議的副主席不投票,只有當兩種審查意見的票數相等時,或各種審查意見的票數都不足半數時,主席或被授權主持會議的副主席才可以投票。以超過投票委員半數票的意見作為審查決定。會后及時(不超過5個工作日)傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見,可以提交復審,與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,或向醫院相關管理部門申訴。

      第二十五條 利益沖突管理:遵循利益沖突政策,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施。

      第二十六條 保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務,審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復制與外傳。

      第二十七條 協作:醫院所有與受試者保護相關的部門應協同倫理委員會工作,明確各自在倫理審查和研究監管中的職責,保證本院承擔的以及在本院內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查,受試者的健康和權益得到保護;保證開展研究中所涉及的醫院利益沖突、委員和研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報告和處理違背法規與方案的情況;建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道,對其所關心的問題和訴求做出回應。 倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制,協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

      第二十八條 質量管理:倫理委員會接受醫院相關管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估;接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

      第二十九條 監督管理:倫理委員會秘書向分管院領導報告工作,向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫院相關管理部門負責對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的“同意”決定,醫院院長辦公會可要求倫理會重審,或中止所批準的研究項目。

    倫理審查流程圖:
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